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經營東協的敲門磚 ─ 新加坡專利申請

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2017/03/23 第178期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 

 
 
 

專利評析 新藥選題,專利佈局不可少
   
法規訴訟 網路直播、群組分享……你踩到著作權紅線而不知嗎?
   
深入報導 高等教育的作假與虛偽
   
研發創新 商品大賣也能拯救專利 ─ 當商業成功遇見顯而易見性
   
智財管理 經營東協的敲門磚 ─ 新加坡專利申請
   

 

新藥選題,專利佈局不可少
蔣士棋╱北美智權報 編輯部

新藥的研發並不是點石成金。因為失敗機率實在太高,又得投入大量的人力物力和時間,無形中也墊高了新藥產業的進入門檻。因此,究竟有哪些方法,可以讓台灣的新藥公司在選題階段就贏在起跑點呢?

經過長時間的努力,台灣的新藥產業漸漸在國際上嶄露頭角。雖然短期內還看不到如輝瑞(Pfizer)、默沙東(MSD)一樣的全球性大藥廠,但以小型生技藥廠切入新藥臨床試驗的經營模式,也收到了不少成效,報紙上不時也看得到廠商完成臨床試驗並成功轉授權的新聞。

只不過,在這些好消息背後,其實藏著一連串不為人知的壞消息。在臨床試驗的過程中充滿了不確定性,受試者的體質狀況、臨床試驗的執行細節、乃至於試驗藥品本身未被發覺的副作用,在在都可能影響臨床試驗的成敗。

正因為台灣的藥廠規模普遍不大,禁不起一再的試驗失敗,所以如何慎選進入臨床試驗的藥物標的就顯得異常重要。對此,友霖生技的張啟泰處長認為,新藥公司在選題時,可以從產品組合、開發管理、保護機制進行評估,才能把藥物開發的風險降至最低。

圖1:友華生技處長張啟泰

攝影:蔣士棋

產品生命週期是新藥公司命脈

張啟泰指出,選題階段,萬變不離其宗的原則永遠是挖掘unmet medical needs,也就是未被滿足的藥物需求;然而,這並不代表每家公司都要向不治之症挑戰。「對新藥公司來說,做好產品生命週期管理才是成功關鍵。」

簡單來說,因為研發週期長,所以新藥公司在不同的臨床階段都應該要有進行中的試驗,才能維持營運收入平衡。張啟泰補充,在過去的研發實務當中,公司會在已上市藥品的專利即將到期之前對成份加以修飾再申請新專利,目的是為了延長藥品的獲利期間;但當前卻逐漸演變成會刻意讓許多藥物在同一個時期一起上市來衝高營收。他提醒,這些作法本身並沒有對錯,只是效果不同,端看公司的策略而定。

藥物必須要能進入生產線才有意義

藥物進入臨床試驗後,最後能否順利取得藥證,除了藥物本身的表現外,張啟泰認為,法規遵循的角色也相當吃重。「這個時候,如果有已經有類似作用機制的案例可以參考,就不用摸著石頭過河,」他舉例,不管在臨床試驗的設計、關鍵指標的訂定與測量等,都極度仰賴實務經驗,若能依循先前安利制定,就比較容易滿足各國FDA的要求;相反地,如果全無先前案例可供參考,就得要有長期抗戰的心理準備。

另一方面,張啟泰也提醒,不管在臨床階段藥物的品質多好,都必須做好商業化生產的準備,否則也將難以上市銷售。「藥物不可能永遠在實驗室裡精雕細琢,遲早都得面對生產線大量產出的考驗。」

保護機制要面面俱到

要申請專利才能夠保護藥品上市後的獨賣權,已經是研發人員的常識,但並不是每一種專利都能提供相同的保護強度。「很多學校老師來跟我們談授權,都強調已經在申請專利,但一看就發現沒什麼用,」張啟泰解釋,一般來說,保護強度最高的,是針對藥品的主要成分(composition)以及適應症(indication)申請專利,但若是對藥物的配方(formulation)申請專利,最後很可能因為新穎性不足,而被專利審查官核駁。

不過,藥品的保護機制也不是只有專利而已,還包括營業秘密以及逐漸被各國承認的資料專屬保護權(data exclusivity)。尤其是後者,張啟泰強調,可以取得與專利權等量齊觀的獨賣權,絕對不能放棄。

新藥研發是條漫長而且充滿挫折的過程。事前沒有人敢保證,經過可能長達十年的臨床試驗後,藥物絕對能夠順利上市,這也是為什麼新藥的選題會如此重要—-對正在銳意發展生技新藥產業的台灣來說,重要性也絕對是只增不減。

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網路直播、群組分享……你踩到著作權紅線而不知嗎?
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

社群網路、通訊軟體、網路直播等新媒體的崛起,不但降低了著作的取得、利用與散佈門檻,又因為新媒體「即時」的特性,讓事前檢視變得更加困難,更別說利用他人著作前要先取得授權。新媒體衍生的著作權問題有多嚴重?益思科技法律事務所律師賴文智日前應智慧財產局之邀進行演講,他坦言:「幾乎只要打開Facebook,就會看到各種著作權侵權的內容迎面而來!」

賴文智在演講中舉了一個眾人比較熟知的爭議案件做說明:藝人雞排妹曾經認為自己Facebook照片遭盜用,因而狀告小海嚴選APP的程式設計師,結果遭地檢署以不起訴處分。賴文智解釋,當時檢察官認定不起訴,主要原因是雞排妹及其經紀公司無法證明該照片的著作權歸屬,沒想到這個事件發生後,很多人以為只要在Facebook上公開照片,就代表同意他人可任意取用,這樣的誤解,很有可能讓自己陷入著作權風險而不察。

圖一、益思科技法律事務所律師賴文智分享「新媒體運用所涉著作權法規及案例」。

攝影:蕭辰宇

使用Facebook公開的照片 就不會侵犯著作權嗎?

首先來看臉書使用條款第2.1條規定:「智慧財產權所涵蓋的內容,如相片和影片(智財權內容),將根據您的隱私和應用程式設定,具體給予我們以下權限:您給予我們非獨有、可轉讓、可再授權、免版稅的全球授權,使用您發佈在 Facebook 或與 Facebook 關聯的任何智財權內容(智財權授權)。當您刪除您的智財權內容或帳號,此智財權授權便宣告結束,除非您的內容已與他人分享而他們沒有刪除該內容。」賴文智解釋,從這項規定看來,臉書用戶所發表的IP內容(如相片和影片),只是授權給臉書本身,而且只要用戶刪除內容或帳號,即代表授權結束。

很多網友以為,只要是臉書上設定「公開」的照片、影片就可以隨意使用,其實這是很大的誤解。臉書使用條款第2.4條其實是規定:「當您以「公開」設定發佈內容或資料時,即代表您允許所有人(包括 Facebook 以外的人士)存取或使用該資料,並且將之與您關聯在一起(例如,您的名字和大頭貼照)。」也就是說,只有臉書的「帳號資訊」(意即名字和大頭貼照)才允許所有人存取或使用,並非臉書上公開的照片就允許大家使用。

圖二、Facebook使用條款相關規定

資料來源:Facebook使用條款

關於臉書上公開照片的「授權」範圍,智慧財產法院104年度刑智上易字第18號已做出過判決,臉書用戶設定「公開」時所同意第三人使用者,僅有臉書用戶的姓名、大頭貼等「資料」,至於臉書上的照片與影片,即使設定為「公開」,也不能隨便使用,否則仍有可能侵害他人著作權。

無法建立著作權秩序的直播世界

現下網路直播當紅,但在整個直播過程中,無論是玩遊戲、唱歌表演、分享網路文章,很難完全避免利用到他人的著作,種種著作權問題就隨之因應而生。以網路直播平台來說,平台無法像過去的電視公司一樣,協助主播處理著作權授權的問題,主播也很難在事前一一取得授權,只能盡量避免使用他人著作。【本文未完,完整內容請見《北美智權報》181期:網路直播、群組分享 你踩到著作權紅線而不知嗎?

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高等教育的作假與虛偽
蔡佑駿╱北美智權報 專欄作家

層出不窮的論文造假案,早就已經讓台灣的高等教育名譽風評掃地,雖然扭曲和畸形的高等教育評鑑機制,導致高等教育的大量研究學者深陷追求排名與績效主義迷思,績效主義讓台灣高等教育的內涵嚴重空洞化,「求真」的基本學術良知也早已蕩然無存。

台灣高等教育近年來多次爆發論文造假案,包含台灣大學、交通大學和多所國立大學可能涉案,而近年來涉及違反學術倫理的最高層級就是教育部長,但實際上的惡化程度絕對不只如此,光是共同作者掛名,論文造假,共同作者卻不必負責,這等於告知國際,台灣學者論文誠信度蕩然無存,也難怪美國微生物學會(ASM)出版的期刊mBio曾刊文將台灣、中國、印度並列為三大爭議論文比例偏高的國家,甚至台灣作者投稿論文審查得附上「原始資料」或「誠信原則說明」,這是國際對台灣學術界極度不名譽的認定!

造假頻傳,嚴重影響台灣國際學術聲譽

然而,高等教育出問題的還不只是學者本身素質和論文品質,近年來,台灣許多大學為了招攬中國籍學生,甚至同意簽署「一中承諾書」,因為中國官方要求,學生在台灣就讀不得涉及包含「一中一台」、「兩個中國」、「台灣獨立」等政治敏感活動,包含台灣大學、成功大學、清華大學、交通大學等國立大學,可能高達一半的高等教育單位都接受中國對學術自由的干預,因為台灣高等教育面對少子化造成的學生量短缺的問題,短期能夠快速解決的藥方就是引進國際學生。

以台灣長期以來的國際知名度而言,要補足本土學生數量短少問題,快速增加學生數量,只能依靠中國籍學生,但是中國官方不改過去慣例,凡是跟台灣有任何新交流,背後都是其政治目的,可是在台灣高等教育單位的大學校長和高層們,竟然為了吸引學生客源,出賣了教育自由與學術自由,在已開發國家,可以看見許多中國留學生在全球各地名校就讀,真正優秀的國際大學,其推崇的思想是多元化且尊重不同意見交流的殿堂,這是優良大學尊重學術的方式,但是台灣許多大學校長們卻不是這樣的邏輯思維,甚至公開發表連署聲明,認為切割學術和政治的關係是合理的,完全忘記自己是台灣的國民,推諉卸責,自我降格,毫無學者風骨,實質上卻是傷害台灣學術自由。

台灣高等教育的學者們,越來越多為了五斗米不只折腰,甚至還要論文做假,配合中國極權政府自我審查政治立場。對於台灣廣大的學生來說,這些教授學者早已玷汙了為人師表的尊嚴。在校園中,大學教授們彼此之間身為同事,長年在同一間學校工作,難道所有同事都完全不知道論文造假?論文中的掛名共同作者總該知道論文真假,但第一時間卻無人檢舉,為了名聲和逐利,同事間狼狽為奸,論文造假沒被發現前視而不見,互相袒護,許多大學教授甚至為了爭奪國家資源或經費,招攬大量博士生生產SCI論文,目的是壯大勢力而非學術研究。

台灣學術體系對造假早已習以為常

久而久之,領頭的大學教授擴張自己的學術勢力成為「學閥」,進一步掌握國家資源豐厚的研究計畫,計畫、設備、發票做假也無妨;2012年就曾爆發數百名大學教授用假發票領公款的事件,這些涉案教授幾乎都是相關領域頂尖人才和知名學者,難道不知道用假發票報帳是貪汙或偽造文書罪?又或者,這樣的造假早已習以為常,大多數台灣的大學教授或學者們,長年下來都是如法炮製,反正這是「歷史共業」,既然大家都這樣做,我也跟著做,後果如何不重要,等被抓到再說,就算未來真的東窗事發,國家司法單位要處理這麼多「教育人才」,行政成本相當高,最後肯定是罪不責眾,或者微罪不舉。

一個產業的環境,如果只有少數是劣幣,那麼整個產業還有良幣驅逐劣幣的淘汰機制,會自我修護,但是如果只有少數是良幣,那問題就很大了。1970年代以前,香港的政府執法部門是貪腐聞名的,民間各種服務業要帶著紅包和保護費向政府相關部門疏通,取得經營牌照,香港市民到警政單位報案或處理事情,也要上繳紅包或規費,娼賭販毒、槍械販賣、黑社會等業者都會和警察合作,共同獲取非法利益,警察成為非法勾當的「保護傘」,貪瀆歪風橫行?這樣的環境下有沒有好警察?當然沒有,不管警察收不收賄,警察早上到警局上班,一打開抽屜就可以看到賄賂佣金,不收都不行,一位「乾淨」的警察,面對整個大環境都是黑的,怎麼可能出淤泥而不染?要不跟著一起「變黑」,要不自己離職,這就是劣幣驅逐良幣的例子。

學者領國家俸祿做研究,成為學校教授,在大學生面前,最好的教育是以身作則,國家也都有相關的監督與審查機制,但是近年來仍然有越來越多高等教育教授或學者追逐名利而冒險犯罪或違規的例子。雖然台灣高等教育界還沒有腐敗到1970年代香港警界那般程度,但如果台灣教育界的相關管理單位,再繼續放任情況惡化,未來難保劣幣驅逐良幣的情況不會出現。更諷刺的是,這些學者教授還在大學教育英才,這如何給年輕學子豎立「清廉」的言教和身教?

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商品大賣也能拯救專利 ─ 當商業成功遇見顯而易見性
蘇之勤╱北美智權專利工程研究組

在與專利局往來多次有關顯而易見性(obviousness)的答辯卻還是被駁回後,近乎無計可施的申請人有時會翻出最後一張牌,也就是輔助性考量(secondary consideration),其包含多項證據要素,最常看到的例子就是「商業成功(commercial success)」。然而,要能以「在商業上獲得成功」來證明專利的非顯而易見性並非容易之事,其中還有很多需要注意的細節,例如:申請人一定要自己販售產品才能提出嗎?判斷因素是產品銷售量還是市佔率?如果產品賣到國外也算嗎?以下將以二個瓶蓋大廠的專利無效攻防來說明如何以輔助性考量來保住專利。

這次的主角是日常生活常見的玻璃飲料瓶蓋,例如需要開瓶器開啟的啤酒金屬瓶蓋。

World Bottling Cap, LLC (World)提出多方複審(Inter Partes Review, IPR),其以期刊Industrial Heating中揭露內容以及US 2,233,904 (Wagner)等數篇引證案之組合,認為Crown Packaging Technology, Inc. (Crown)的美國專利US 8,550,271不符合35 U.S.C. 103的顯而易見性,故應為無效專利。

圖1. US Patent No. 2,233,904專利之其中一個請求項

圖片來源:USPTO

專利審理暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board, PATB)的行政專利法官(Administrative Patent Judge, APJ)經分析比對後,認為雖然Wagner沒有揭示系爭專利的鋼鐵硬度值(hardness value),但Industrial Heating記載之硬度範圍60-65的平均值62.5滿足系爭專利之大於62的條件。

專利權人Crown主張Wagner在夾蓋(crimping)時需要壓平溝槽(groove)所以較硬的鋼鐵反而會影響作業進行,但法官認為Wagner與系爭專利的差異僅在於硬度,Crown提出的反證(rebuttal evidence)並無法排除先前技術之組合,即反向教示(teach away)並不成立。此外,World亦指出本領域的趨勢是用更薄且更硬的材料來製作瓶蓋。

接著法官開始把重點移到Crown提供的輔助性考量之證據,在判決意見中法官引用蘋果與三星在2016年的訴訟大戰的CAFC全院庭審意見,也就是在判斷35 U.S.C. 103時,四項Graham因素都要考慮,其中第四項就是輔助性考量,其包含商業成功、長期感受但未解決的需求(long-felt but unsolved needs)以及他人的失敗(failure of others)。

圖2: 蘋果與三星2016年專利訴訟大戰中之CAFC全院庭審意見(部分)

圖片來源:PTAB

Crown提出的輔助性考量為有四項:nexus、commercial success、industry praise以及copying,以下逐項說明。

(1) 連結 (nexus)
專利權人指出其系爭專利的發明人在祕魯擁有的瓶蓋製造公司Packaging Products de Peru (PPP)是依據系爭專利來生產皇冠瓶蓋,再銷售給秘魯的客戶。Crown的證據顯示其專利發明是PPP所售之產品的整體,並非組件或是一小部分,雖然所售產品的硬度75遠高於claim中的數值,但法官認為這是發明利益的最大化,不影響專利與產品的直接連結關係。

(2) 商業成功 (commercial success)
在商業成功的部分,Crown拿出PPP在祕魯市場從2010年至2015年的市佔率以及銷售額表格做為證據。表中LG表示舊式瓶蓋,STD則是於2009年引進的新瓶蓋,也就是依據系爭專利生產的皇冠瓶蓋(crown cap)。【本文未完,完整內容請見《北美智權報》181期:商品大賣也能拯救專利 ─ 當商業成功遇見顯而易見性

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經營東協的敲門磚 ─ 新加坡專利申請
李淑蓮╱北美智權報 編輯部

在前期智權報「新南向政策的不足:缺乏東協專利佈局 ─ 善用ASPEC專利審查合作計畫以補強」一文中曾提到,據ASPEC東協專利審查合作計畫的統計數據顯示,在目前既有的ASPEC申請案中,大多數選擇以新加坡作為第一國申請,占比高達67%。由於ASPEC申請案以英文為主要審查語言,而新加坡又是東協十國中,唯一將英語及華語並列為官方語言的國家,因此對於想要搶攻東協市場的台灣廠商而言,新加坡可以說是較便捷的敲門磚。

據最新的World Trademark Review (WTR) 調查顯示,新加坡專利局 (IPOS)於全球最創新專利局排名中名列第二位,僅次於歐洲專利局 (EUIPO)。其脫穎而出的關鍵就在於新加坡專利局提供許多前衛先進的智財金融服務、以及高附加價值的產品和服務,讓企業家及企業可以更快速便捷的充實他們的全球智財佈局。

這是WTR首次針對全球商標申請量前40大的專利局作這一類的評比調查,評比項目包括線上作業能力、具附加價值的服務及與民眾接觸的努力。調查發現,目前全球只有2家專利局支援企業智財融資,而IPOS就是其中之一。IPOS提供了「智財金融計畫」IP Financing Scheme(IPFS),來協助企業使用他們的智慧財產權來跟金融機構借錢。在IPFS計畫下,一件專利的價值會由經過IPOS認證的估價師來評估及決定。此外,針對4大金融機構所提供的智財融資,新加坡政府也會提供部分保障。IPFS在新加坡是很新的服務,才推出2年多。

IPOS 4月1日調整收費 強調費用優勢

IPOS在2017年2月1日發出通知,指出自2017年4月1日起會調整部分專利及商標規費 (可參考《新加坡部分專利規費2017/04/01起將有調整》)。這次規費調整相當全面,涵蓋了許多項目,其中有調降的也有調漲的。由於申請費的部分降幅很大,因此IPOS強調其在支持創新者保護創新研發成果上的努力 - 因為對創新者來說,可以付出更少成本來以智財保護其創新成果。

然而,儘管調降了專利申請費,但IPOS卻調漲了專利年費。據IPOS的解釋,此舉是為了避免智財被囤積 (IP hoarding),智財囤積對創新是一種阻礙;因此IPOS將專利及商標的維持費往上調整。不過,這是有但書的:如果專利權人願意將其專利開放授權,在年費部分會持續享有5折的優惠。IPOS表示此措施除了可以鼓勵專利權人活用專利外,也可以讓專利權人考慮將其專利於公眾領域中開放,以觸發更多的創意構想。在4月1日新收費標準上路後,專利權人放棄權利已不需要繳交任何行政費用(在4月1日新收費標準上路前,需要繳納30元坡幣)。

IPOS強調整體而言,在新的收費標準上路後,新加坡仍然會是最具吸引力的專利申請地區之一 ,因為與韓國、日本、中國大陸、美國及澳洲這些熱門的專利申請地區相比,新加坡的專利申請及維護費用相當具競爭力(請參考圖1)。

圖1. 專利及商標維持生命周期所需之費用估計

資料來源:IPOS

  • 單位:坡幣;費用只是估計值。此外,圖表中費用於2017年2月分估算,參考時必須把時間因素一併考量。
  • Patent1:其生命週期所需之費用係以一件20個請求項,維護20年的專利來估算。
  • Trade mark2:其生命週期所需之費用係以已核准商品及服務名單,及延展一次的商標來估算。
  • Trade mark3:其生命週期所需之費用係以未核准商品及服務名單,及延展一次的商標來估算。

圖1是新加坡專利局為了吸引更多人申請專利及商標,而整理出來的與他國專利局之費用比較表。從圖1可見,雖然維持一件新加坡專利生命週期的費用於新收費標準上路後增加了920坡幣,但與其他國家相比,仍便宜許多,只有比英國略高一點。

然而,專利及商標均是屬地主義,我們不會單純因為這個地區的專利或商標申請及維護費用便宜而去申請。回歸到文章一開始所提的:對於想要搶攻東協市場的台灣廠商而言,新加坡有語言及地利優勢,可以說是較便捷的敲門磚;因此先申請新加坡專利後,再以ASPEC東協專利審查合作計畫進入其他東協國家,會是一個不錯的選項。

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